中国烟台，2025年8月13日/China Newswire/——8月13日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，依据预先设定的研究方案，其全球首创的BLyS（BAFF）/APRIL双靶点融合蛋白药物Telitacicept，在中国开展的原发性干燥综合征（pSS）Ⅲ期临床试验中达到主要终点。公司将即刻向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交生物制品上市许可申请（BLA），并计划适时在重大国际学术会议上公布详细数据。Telitacicept是全球首个在干燥综合征治疗领域完成Ⅲ期研究的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物。
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估Telitacicept治疗原发性干燥综合征患者的疗效与安全性。主要终点为第24周时，干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI，衡量干燥综合征疾病活动的金标准）较基线的变化。临床结果显示，Telitacicept可持续、有效地改善干燥综合征患者的临床症状，且安全性良好。
干燥综合征是一种以淋巴细胞浸润和外分泌腺损伤为主要特征的慢性炎症性自身免疫病。除因唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续性口干、眼干外，还可累及多器官系统。中国干燥综合征患病率为0.3%至0.7%，潜在患者群体达400万至1000万。该病临床表现复杂，长期以来缺乏经循证医学严格验证的有效治疗方法。
研究表明，自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征的关键病理基础。Telitacicept是荣昌生物自主研发的新型双靶点融合蛋白，可同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的过度表达，有效阻断B细胞的异常分化和成熟，在临床和真实世界研究中均展现出良好的疗效和安全性。
在中国，Telitacicept已获多项权威指南推荐，包括《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》《风湿免疫疾病B细胞靶向治疗中国专家共识》和《原发性干燥综合征多学科诊治专家共识》等。国际上，Telitacicept干燥综合征适应症已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，并获批开展全球多中心Ⅲ期临床试验。
