2025年9月14日，新加坡及中国广州/China Newswire——致力于开创T细胞受体（TCR）疗法、处于临床阶段的生物技术公司来恩生物（Lion TCR）今日宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的TCR-T细胞疗法LioCyx-M004用于慢性乙型肝炎（CHB）患者开展1b/2期临床试验的临床试验申请（IND）批准。此次获批是该候选产品获得的第三个重要监管里程碑，此前该产品已因治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）而获得快速通道资格认定（Fast Track）和孤儿药资格认定（Orphan Drug Designations）。
此次IND获批，授权Lion TCR公司可在慢性乙型肝炎患者（全球患者数量超2.9亿）中开展LioCyx-M004的临床研究，这也标志着首个针对慢性乙型肝炎进入临床开发阶段的TCR-T疗法诞生。
来恩生物（Lion TCR）公司首席执行官彭晓明博士表示：“FDA给予的这一三重认可，凸显了LioCyx-M004的变革性潜力，也验证了我们通过TCR-T细胞疗法靶向治疗HBV相关疾病的战略路径。该疗法在肝癌治疗中已展现出良好的抗肿瘤和抗病毒活性，如今我们已做好充分准备，将评估其对驱动癌症发展的基础病毒感染的影响。”
该公司此前获得的监管成就包括：孤儿药资格认定，该认定针对美国境内如HBV-HCC等罕见病治疗药物提供激励措施；快速通道地位认定，旨在加速开发和评审针对严重疾病且满足未竟医疗需求的治疗方法。
LioCyx-M004是一种创新型自体细胞疗法，采用信使核糖核酸（mRNA）编码特异性靶向乙型肝炎病毒抗原的T细胞受体。前期临床前和早期临床研究表明，该疗法能够降低病毒抗原载量，促进T细胞介导的受感染细胞清除，且至今保持了良好的安全性。
来恩生物（Lion TCR）公司首席医疗官王婷娜博士补充道：“我们成功将领先候选药物的研究方向从肿瘤学转向病毒学，彰显了我们平台的卓越灵活性和广泛治疗潜力。我们期待启动慢性乙型肝炎试验，并探索其作为该慢性感染功能性治愈疗法的潜力。”
该公司靶向HBV的mRNA编码体内TCR-T疗法已获美国一家知名癌症研究机构的验证。研究表明，该疗法在动物模型中消除HBV阳性细胞方面效果显著，其疗效与体外工程化T细胞相当。这一验证为靶向HBV的体内TCR-T疗法的产业化提供了坚实的科学基础。
来恩生物（Lion TCR）公司正积极推进这一创新方法，加速体内TCR-T疗法的开发。与传统体外T细胞疗法相比，体内平台具有显著优势，包括生产周期更短、成本更低以及可及性更强，有望为全球患者扩大治疗机会。
此外，该公司正在强化其人工智能驱动的TCR发现平台，并计划拓展产品管线，以覆盖更多实体瘤适应症，包括肺癌、乳腺癌和胃肠道癌症。
关于来恩生物（Lion TCR）
来恩生物（Lion TCR）是一家源于新加坡科技研究局（A*STAR）的临床阶段生物技术公司。该公司领先产品针对乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病，是全球首个获得美国FDA批准开展国际多中心2期临床试验的HBV特异性TCR-T细胞疗法。除获得FDA快速通道资格认定和孤儿药地位外，还获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。
来恩生物（Lion TCR）利用人工智能驱动的TCR发现平台和先进的RNA技术，拓展其产品管线，以应对多种实体瘤和传染病。该公司产品组合多元化，包括自体细胞疗法和现货型治疗产品，并专注于开发体内TCR-T疗法，以显著降低成本并提高治疗可及性。
